一、主要概念、術(shù)語與定義
1.主要定義與術(shù)語
（1）潔凈室（cleanroom）。我國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）將潔凈室定義為“空氣懸浮粒子濃度受控的房間”，并要求“它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制”。這一定義與最新的IS014644國際標(biāo)準(zhǔn)的定義是一致的。該定義包含了以下幾個要點(diǎn)：
1）潔凈室以空氣中懸浮粒子濃度為主要控制對象。這明確了空氣潔凈技術(shù)的基本特征，也是劃分潔凈室級別的主要依據(jù)。隨著潔凈技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用日益廣泛，生物潔凈室在工業(yè)潔凈室的基礎(chǔ)上大量出現(xiàn)，國標(biāo)GB50073—2001也給出了生物潔凈室的定義：“潔凈室空氣中懸浮微生物控制在規(guī)定值內(nèi)的限定空間”。微生物通常是依附在粒子上在空氣中運(yùn)動的，所以控制微生物的凈化措施與工業(yè)潔凈室一樣也要依靠粒子過濾器。從這一點(diǎn)上講，上述潔凈室的定義可以包括工業(yè)和生物潔凈室。
2）指明了空氣潔凈技術(shù)所依據(jù)的基本原理，即：防止粒子從外部進(jìn)入室內(nèi)；防止室內(nèi)產(chǎn)生粒子；及時排除已進(jìn)入室內(nèi)的或從室內(nèi)產(chǎn)生的粒子。為保證潔凈室內(nèi)空氣中的粒子濃度不超過標(biāo)準(zhǔn)，建筑、布局、工藝流程、人流物流、材料、設(shè)備及凈化空調(diào)系統(tǒng)所采取的設(shè)計(jì)方案、技術(shù)措施和運(yùn)行管理都應(yīng)遵循這一基本原理。
3）明確了根據(jù)不同的應(yīng)用要求及控制級別對其他有關(guān)參數(shù)的控制要求。其中除了包括一般空調(diào)系統(tǒng)所應(yīng)控制的溫度、濕度、壓力、流速等參數(shù)外，還可能有對分子污染物、靜電、噪聲等的控制要求。即使對常規(guī)控制參數(shù)（如溫濕度和空氣流速等）也提出不同的控制精度要求。
（2）潔凈區(qū)（cleanzone）。潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。
（3）粒徑（particlesize）。實(shí)際粒子大多不是標(biāo)準(zhǔn)的球形，所以通常所說的粒徑是“由給定的粒子尺寸測定儀響應(yīng)當(dāng)量于被測粒子等效的球體直徑”。同一種粒子用不同的測定儀器和測定方法測得的粒徑是不一樣的，所以在進(jìn)行潔凈室相關(guān)的粒子測定時應(yīng)規(guī)定所使用的儀器與方法。
（4）懸浮粒子（airborneparticle）。用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子是指尺寸范圍在0.1-5μm的固體和液體粒子?？諝庵袑?shí)際懸浮粒子的粒徑分布遠(yuǎn)超過此范圍，但大于5μm的粒子因很容易被除去，所以不在潔凈度分級要考慮的范圍內(nèi)。另外，不要將粒子僅局限于固態(tài)的“粉塵”，液態(tài)粒子同樣屬于控制對象。
（5）潔凈度（cleanliness）。潔凈度就是以單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量（允許顆粒數(shù)）來區(qū)分的潔凈程度。以前習(xí)慣采用英制單位—顆/立方英尺（p/f3），自國際標(biāo)準(zhǔn)頒布后，應(yīng)采用國際單位制—顆/立方米（p/m3）。
（6）單向流（unidirectionalairflow）。單向流是指沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上空氣流速一致的氣流。這種氣流以前曾習(xí)慣地稱為“層流”，但由于它實(shí)際上并不是流體力學(xué)中所規(guī)定的“層流”，所以現(xiàn)在定義為“單向流”。根據(jù)工程中的應(yīng)用方式可以包括垂直單向流和水平單向流。
（7）非單向流（non-unidirectionalairflow）。非單向流是指凡不符合單向流定義的其他氣流流型。在實(shí)際工程中還可以將單向流和非單向流組合應(yīng)用，稱為“混合流”。
（8）空態(tài)（as-built）?？諔B(tài)是指潔凈室設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)。
（9）靜態(tài)（at-rest）。靜態(tài)是指潔凈室設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
（10）動態(tài)（operational）。動態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的狀態(tài)。
規(guī)定潔凈室的“狀態(tài)”主要是考慮到設(shè)計(jì)和竣工驗(yàn)收的需要，由于不同狀態(tài)下實(shí)際的空氣潔凈度是不同的，所以業(yè)主及供應(yīng)商必須預(yù)先商定驗(yàn)收狀態(tài)。
2.空氣潔凈度的級別
中大于等于某一粒徑的懸浮粒子允許數(shù)量來規(guī)定的。如前所說，隨著潔凈技術(shù)的發(fā)展，各國的標(biāo)準(zhǔn)也在不斷發(fā)展。以前工程界習(xí)慣采用的是美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209系列。表1-2是1992年頒布的FS-209E,它同時采用了英制單位和國際單位制單位，即立方英尺（ft3）和立方米（m3）。
表1-2 FS-209E規(guī)定的潔凈度級別
該標(biāo)準(zhǔn)以空氣中大于等于0.5μm粒徑的粒子允許數(shù)量為分級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)采用國際單位時，等級的名稱為每立方米空氣中最大允許粒子數(shù)的常用對數(shù)值（以10為底），例如：每立方米空氣中大于等于0.5μm粒徑的最大允許粒子數(shù)為3530顆，而3530的常用對數(shù)值為3.55,所以命名為M3.5級；若采用英制單位，同一級別折算到每立方英尺空氣中大于等于0.5μm粒徑的最大允許粒子數(shù)為100顆，則命名為100級。
有些工程中根據(jù)工藝需要需控制的粒徑不在表1—2給出的數(shù)值內(nèi)，可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所提供的線算圖或換算式進(jìn)行換算，由于該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不再使用，故不作詳述，需要者可以參看有關(guān)資料。
為了推動潔凈技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化，國際污染控制學(xué)會聯(lián)盟（ICCCS）協(xié)同國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對潔凈室分級制定了國際通用標(biāo)準(zhǔn)。表1-3是ISO14644-1規(guī)定的潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)。
表1-3 ISO14644-1規(guī)定的潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
該標(biāo)準(zhǔn)以空氣中大于等于0.1μm粒徑的粒子允許數(shù)量為分級標(biāo)準(zhǔn)，并以此粒子允許數(shù)量以10為底的指數(shù)值命名級別名稱。例如：每立方米空氣中大于等于0.1μm粒徑的最大允許粒子數(shù)為100000顆，而100000是10的5次方，所以命名為IsO5級，其余類推。我國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等同采用一致的分級方法。在某潔凈度等級下非上表中給出的其他粒徑的允許數(shù)量可用下式計(jì)算：
即ISO5級的潔凈室空氣中大于等于04μm的粒子允許數(shù)量為5590pc/m3按照空氣中懸浮微粒粒徑分布的規(guī)律，不同潔凈度等級下不同粒徑與相對應(yīng)的允許濃度還可用圖1-1來表示。
圖1-1 ISO14644-1潔凈級別圖
用上圖也可以粗略查得例1—1所要求的數(shù)值，對應(yīng)于橫坐標(biāo)上0.4μm的粒徑ISO5級的允許濃度介于10的3次方與10的4次方之間。
顯然，對于已建成的潔凈室，“動態(tài)”情況下室內(nèi)空氣中懸浮粒子的濃度往往最大。所以國標(biāo)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定在測試空氣潔凈度時所處的“狀態(tài)”應(yīng)與業(yè)主協(xié)商確定。而國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1特地指明：“空態(tài)”只適用于新建成的或新改造的潔凈室或潔凈區(qū)，待“空態(tài)”測試完畢，還應(yīng)進(jìn)一步做“靜態(tài)”或“動態(tài)”（或同時做兩種）測試。對潔凈度的表達(dá)方式應(yīng)說明其等級級別、所處狀態(tài)以及所考慮的粒徑，例如：ISO4級、動態(tài)、0.2μm（2370p/m3）、1μm（83p/m3）。設(shè)計(jì)時所考慮的粒徑應(yīng)由業(yè)主和承包商根據(jù)工藝要求協(xié)商確定。
普通民用與公共建筑對室內(nèi)空氣中顆粒物的控制標(biāo)準(zhǔn)是以質(zhì)量濃度規(guī)定的，例如我國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一般室內(nèi)10μm以下顆粒物的控制標(biāo)準(zhǔn)是不大于0.15mg/m3。
（2）生物潔凈室的潔凈度級別。生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，所以其標(biāo)準(zhǔn)也往往以工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。通常的辦法是在參照工業(yè)潔凈室對空氣中懸浮粒子的允許濃度制定潔凈室級別的同時，再規(guī)定空氣中允許的微生物濃度。現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中所允許細(xì)菌濃度，包括浮游菌濃度和沉降菌濃度兩種。
國際上第一個有關(guān)微生物凈化級別的標(biāo)準(zhǔn)是美國國家航空航天局（NASA）制定的NHB5340.2《關(guān)于潔凈室和潔凈工作臺微的生物的控制標(biāo)準(zhǔn)》，它至今仍被廣泛應(yīng)用于各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)。其潔凈度級別可參見表1-4。
表1-4 NASA標(biāo)準(zhǔn)NHR5340.2
由于該標(biāo)準(zhǔn)是針對宇航工業(yè)，因而偏嚴(yán)。隨著生物潔凈室應(yīng)用日益廣泛，各國又陸續(xù)制定出許多針對不同應(yīng)用場合的標(biāo)準(zhǔn)，如在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域非常著名的GMP標(biāo)準(zhǔn)等。
GMP（GoodManufacturingPractice）是一套適用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范。自美國1962年率先頒布了GMP后，各國相繼頒布實(shí)施GMP制度。1982年，由我國中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，通過實(shí)施，經(jīng)多次修訂于1999年由國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了我國現(xiàn)行的GMP（見表1-5）。必須指出：雖然作為質(zhì)量管理規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)并不僅僅是針對空氣潔凈技術(shù)和等級的標(biāo)準(zhǔn)，但空氣潔凈技術(shù)是GMP實(shí)施的一個必要條件。
表1-5 GMP標(biāo)準(zhǔn)中潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別
除此以外，還有針對潔凈手術(shù)室、生物安全潔凈室（實(shí)驗(yàn)室）、動物飼養(yǎng)房等眾多的標(biāo)準(zhǔn)，可參閱專門文獻(xiàn)了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。
潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室設(shè)計(jì)的依據(jù)，同時也是工程驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。對于測定各級別所需的測點(diǎn)數(shù)量、采樣量，都根據(jù)統(tǒng)計(jì)規(guī)律做出了具體規(guī)定。在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中大多提出了確定級別用的測定數(shù)據(jù)處理方法，在本書的后續(xù)章節(jié)中也會有相關(guān)介紹。
3.各種行業(yè)的參考潔凈標(biāo)準(zhǔn)
各種行業(yè)要求的環(huán)境潔凈度應(yīng)參照相關(guān)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或由工藝要求所確定。產(chǎn)品制造是由不同的工藝過程來實(shí)現(xiàn)的，隨著加工過程的不同，對潔凈度的要求也有高低之分。具體要求（如潔凈度、溫濕度等）要由業(yè)主方提供。表1-6提供了部分行業(yè)和工藝過程所采用的潔凈度等級，可作為工程應(yīng)用的參考。
表1-6 不同行業(yè)與工藝過程的參考潔凈度等級
二、潔凈技術(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)前潔凈技術(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以分成三大類：
第一類是我國的國家標(biāo)準(zhǔn)（以GB開頭）及推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)（以GB/T開頭）。國家標(biāo)準(zhǔn)是在我國境內(nèi)實(shí)施工程的根本依據(jù)。
第二類是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如中國電子學(xué)會潔凈技術(shù)分會主持制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第三類是國際標(biāo)準(zhǔn)，如關(guān)于工業(yè)潔凈室的ISO14644系列和關(guān)于生物潔凈室的ISO14698系列等。
由于各類標(biāo)準(zhǔn)眾多，且在不斷修改、更新、增加、制定中，所以不一一列出其名稱。
